MiS-V - Materiovigilance im Spital - Vertiefung und Praxistransfer
Wie wird ein schwerwiegendes Vorkommnis konkret gemeldet? Welche Informationen werden benötigt und wie werden Sicherheitsmassnahmen wie FSCA im Spital umgesetzt?
Das Vertiefungsmodul baut auf den Grundlagen der Materiovigilance auf. Im Zentrum stehen konkrete Fallbeispiele, die praktische Durchführung des Meldeprozesses und der Umgang mit Field Safety Corrective Actions (FSCA). Die Teilnehmenden reflektieren bestehende Prozesse ihrer Organisation und leiten Verbesserungsmöglichkeiten für den eigenen Arbeitsalltag ab.
Nächste Durchführung
28.01.2027
Seminartage
Weitere Informationen
Zielgruppen
Die Schulung richtet sich insbesondere an:
- Mitarbeitende aus Pflege und Medizin
- Materiovigilance-Verantwortliche
- Qualitätsmanagerinnen und Qualitätsmanager
- Mitarbeitende aus Einkauf und Medizintechnik
- Mitarbeitende aus Verwaltung und weiteren relevanten Schnittstellen
Voraussetzungen
Für die Teilnahme am Vertiefungsmodul wird die vorgängige Teilnahme an der Basisschulung Materiovigilance im Spital – Grundlagen vorausgesetzt.
Handlungskompetenzen
• beurteilen konkrete Vorkommnisse hinsichtlich ihrer Meldepflicht,
• wenden den internen und externen Meldeprozess anhand von Praxisfällen an,
• kennen die relevanten Angaben für eine vollständige Meldung,
• gehen mit Rückfragen und Analyseberichten von Herstellern um,
• erkennen FSN und FSCA und erläutern deren Bedeutung,
• beschreiben die erforderlichen Umsetzungsschritte im Spital,
• berücksichtigen relevante Schnittstellen innerhalb der Organisation,
• nutzen Erkenntnisse aus Vorkommnissen für Verbesserungsmassnahmen und den PDCA-Zyklus.
Inhalte
Schwerwiegende Vorkommnisse
- vertiefende Fallbeispiele
- Beurteilung der Meldepflicht
- Anwendungsfehler versus Produktproblem
Meldeprozess
- Wie wird gemeldet?
- elektronische Meldeplattformen im Spital
- Meldung an Swissmedic
- erforderliche Angaben zu Hersteller, Lieferant und Medizinprodukt
- Rückfragen und Analyseberichte
- Feedback-Prozess und PDCA
FSN / FSCA
- Was sind FSN und FSCA?
- gesetzliche Grundlagen
- Umsetzung im Spital
- Dokumentation und Nachverfolgung
- Zusammenarbeit mit Hersteller und Lieferant
- Schnittstellen zu Einkauf, Medizintechnik, Technik, Labor, AEMP und weiteren Bereichen
Praxis-Transfer
- konkrete Situationen aus dem Arbeitsalltag
- Erfahrungsaustausch
- Ableitung geeigneter Verbesserungsmassnahmen
Abschluss
Methoden
Lernzeit
13.30–16.20 Uhr
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