MiS-G - Materiovigilance im Spital - Grundlagen
Was ist ein schwerwiegendes Vorkommnis mit einem Medizinprodukt? Wer muss es melden und welche Verantwortung haben Mitarbeitende und Institutionen?
Die Basisschulung vermittelt kompakt und praxisnah die wichtigsten Grundlagen der Materiovigilance. Die Teilnehmenden lernen die relevanten gesetzlichen Rahmenbedingungen kennen, erkennen meldepflichtige Vorkommnisse und erhalten einen Überblick über Rollen, Verantwortlichkeiten und Meldeprozesse im Spital.
Nächste Durchführung
28.01.2027
Seminartage
Weitere Informationen
Zielgruppen
Die Schulung richtet sich insbesondere an:
- Mitarbeitende aus Pflege und Medizin
- Materiovigilance-Verantwortliche
- Qualitätsmanagerinnen und Qualitätsmanager
- Mitarbeitende aus Einkauf und Medizintechnik
- Mitarbeitende aus Verwaltung und weiteren relevanten Schnittstellen
Auch regulatorische Akteure und externe Stakeholder sind willkommen.
Handlungskompetenzen
• erläutern die Bedeutung der Materiovigilance für die Patientensicherheit,
• kennen zentrale gesetzliche und regulatorische Grundlagen,
• beschreiben ihre eigene Rolle und zentrale Verantwortlichkeiten,
• erkennen schwerwiegende Vorkommnisse anhand wesentlicher Kriterien,
• kennen die grundlegenden internen und externen Meldepflichten,
• unterscheiden Anwendungsfehler von Produktproblemen.
Inhalte
- Bedeutung der Materiovigilance für Patientensicherheit und Qualität
- Rolle und Aufgaben von Swissmedic
- Was ist Vigilance?
- Was ist ein Medizinprodukt?
- gesetzliche und regulatorische Grundlagen
- Rollen und Verantwortlichkeiten im Spital
- Einbettung in das Qualitätsmanagement
- Definition schwerwiegender Vorkommnisse
- Beurteilung anhand von Fallbeispielen
- Wer ist meldepflichtig?
- Meldefristen
- grundlegender interner und externer Meldeprozess
Hinweise
Vor der Schulung bearbeiten die Teilnehmenden einen kurzen Vorbereitungsauftrag.
Abschluss
Methoden
Lernzeit
08.30–12.15 Uhr
Zusätzliche persönliche Vorbereitung gemäss Vorbereitungsauftrag.
Fragen zum Seminar
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